二九文学

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第三十六章 前期准备（第3页）

谢云鹏答应道。

“先不说这个了，你将找到的化学药品和器材都放哪里了，快带我去看看？”

孙伟将话题转向正题，急切的问道。

“我怕有人不小心打碎了那些器材，就让人将它们放到了戏院后院的一间仓库里了，那是姑姑为放置器材专门清理出来的。”

谢云鹏说道。

“走，咱们去看看。”

孙伟说着就走向后院，并且一边走，一边对谢云鹏问道：“云鹏，你对化学了解多少，能不能进行一些简单的化学实验？”

“虽不能说精通，但也懂一点，简单的化学实验还是没问题的。

姑父，你需要我做什么吗？”

谢云鹏对自己掌握的化学知识简单的介绍了一下，然后问道。

“我准备今天晚上想合成一部分原料，估计明后天就能合成成品，期间我需要一个拥有化学专业知识的助手，我想让你来做我的助手。”

孙伟解释道。

“如果是这样的话，姑父你不如让我的那个同学做你的助手，他毕竟是真正的化学专业出身，比我这业余的有经验多了。”

谢云鹏说道。

“不能用外人，我不放心。”

孙伟说道。

“哦，我对化学实验不太熟悉，姑父你要多指点一下。”

谢云鹏点头说道。

“没事，你做的都是一些辅助性的工作，就算涉及药品的合成，我也会一步一步的交给你怎么做。”

孙伟其实对谢云鹏也不是完全相信的，毕竟财帛能动人心，而他之所以让谢云鹏做助手，一方面是在做实验的过程中确实不需要他做多少真正涉及药品合成的事情，另一方面在于他不是化学专业出身，就算见证了实验的整个合成也无法真正偷学过去。

在前世的时候，蓝色小药丸在华专利于2014年7月1日到期，此前无论专业界，还是公众都普遍认为其专利到期后肯定会降价，此间也有十余家国内药企向药监部门申请仿制蓝色小药丸，但是无论哪家的仿制药质量都不过关，也迫使消费者不得不使用辉瑞公司的原研药，以致原研药在中国市场的销量不降反增，给了那些预言降价的专家教授们沉重的一巴掌。

为何仿制药扶不上台面，甚至成为扶不起的阿斗，原因是多方面的。

医学界的共识是仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面都应与原研药等同，但仿制药恰恰是在质量上不过关，导致药效并不如原研药，而质量不过关的关键也不在于核心技术，而在于细节、监管和一些国内企业习惯性的偷工减料和以次充好。

原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开，如蓝色小药丸的有效成分细节甚至在网上都能查到，但是一粒药要在经过患者的消化系统中在适当时间化解，释放出有效成分，被胃肠道吸收，才能发挥药效。

其中，尽管药品的辅料不是至关重要的部分，但对药品有效成分的释放却有重要作用，而不同企业的同一种药物的辅料在质量上并不过关，原因有二，其一是各家企业的标准不一致，其二则是有些企业偷工减料，用低质量的辅料。

另一方面，中国对辅料的监管不严格也是仿制药成为扶不起的阿斗的重要原因，国家出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证仿制药的辅料必须与原研药一致，而且仿制药在制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验，这就导致一些药企在药品审批环节向监管部门申报时用质量较高的辅料，但在生产时就更换为廉价、质量次等的辅料，而在美国，监管相对严格，也让辅料的使用无法以次代好。

美国食品药品监督管理局规定，仿制药审批时也需申报药品所使用的辅料及辅料生产企业的生产规范证书和检验报告，提供分析数据。

在前世的时候，孙伟在蓝色小药丸专利到期之前就跟着导师为国内的一些药企业研制过它的仿制药品，为的就是专利一经到期便可以立即取得仿制资质，然后直接上生产线大批量生产。