二九文学

手机浏览器扫描二维码访问

068 药物和医疗器械的区别（第1页）

“莫非，你也是个隐藏大佬？实际上身家巨万那种？”

“没有那么夸张，只不过是我家在医疗器械公司里边有股份。

你的止血材料，要是作为药物申报的话，需要的周期太长，我建议走医疗器械报批的渠道。”

苏鑫：“……”

药院都这么藏龙卧虎的么？

丁雨文家里是制药大佬，他知道了，现在看起来，赵颖也是隐藏的医疗器械大佬。

“听说医疗器械比药品好申请到批文，是这样么？”

苏鑫疑问道。

赵颖想了想，“其实，也是要具体情况具体分析。

如果有些药品是急需药品，并且各个程序都给开绿灯，那样的话，药品的速度也很快。

相对而言，有些医疗器械，如果需要国家局批准，并且需要的程序也很多麻烦的话，周期也很长。

不过大体上来说，还是医药申报周期更长一些。”

赵颖的一番科普，算是苏鑫第一次有直观的印象。

要不是刚才一番深入交流，他还真的以为，止血材料要走药品的注册报批流程，那样的话，周期明显要长很多。

毕竟，一个药品不算前期筛选活性靶点，单说从筛选结束到开始动物的安全性和有效性研究，中间的周期就需要一两年。

动物实验结束，还要拿到人体的一期临床和二期临床结果，两个临床实验，再短也要半年以上，两个加起来，怎么也要两三年。

所以，对于一个新药来说，五六年能拿到文号，那绝对属于开绿灯。

真是，生活里遍布各种各样的惊喜。

在赵颖的科普下，苏鑫算是搞清楚医疗器械的申请流程。

按照她的说法，医疗器械和药品一样，整体上也是需要进行申报之前的动物安全性和有效性研究。

在通过之后，还要进行临床或者是免临床实验。

根据赵颖的描述，新型止血材料可以先申请二类止血材料。

在国家医疗器械体系里，分为三类，一类级别最低，三类级别最高。

三类医疗器械一般是应用在体内可吸收材料，或者换个说法，是风险程度高的种类。

苏鑫的新型止血材料，虽然可以用在人类腔体内止血，但是他并不属于可植入材料。

止血之后，处理过程中还会取出来，所以算作是二类医疗器械。

当然，非要直接按照三类申请，也不是不可以。

只不过三类需要的各项指标过于严格，而且等候的时间也会很长。

所以，大部分医疗器械，只要是二类三类能通用的情况下。